“山东：加强中药配方颗粒监管”

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日前，山东省食品药品监督管理局发出通知，要求进一步规范全省中药配方颗粒试点录用工作。

《通知》要求:一是全省开展中药配方颗粒临床采用的试验生产公司(以下简称试验生产公司)、原国家药品监督管理局批准的中药配方颗粒生产公司。 非试点生产公司不得生产。 非试点医疗机构不得采用中药配方颗粒。 药品经营公司不得经营中药配方颗粒。 二是试验生产单位向试验医疗机构配送中药配方颗粒，必须严格遵守药品gsp相关要求。 虽然试点生产公司直接配送到试点医疗机构确实很困难，但大致上可以委托省内1~2家药品批发公司代为储存配送。 受委托的公司必须符合《山东省药品现代物流公司实施标准(试行)》，具备覆盖全省的物流配送能力。 试点生产公司要严格审查配送公司是否具备相应的储存、运输条件以及药品gsp的执行情况，与配送公司签订包括委托储存配送范围、委托期限、数据新闻维护和管理等复印件在内的比较有效的合同，确定质量责任以及双方的权利义务。 配送公司应当随时接受委托单位和食品药品监督管理部门的检查，并书面承诺遵守药品gsp相关要求； 必须要求试验生产公司中药配方颗粒的检验报告，无检验报告或不合格的配方颗粒不得再委托配送； 不得配送至未备案的医疗机构； 不得购买、销售中药配方颗粒。 三是试点生产公司、受委托药品批发公司应当根据要求对委托的储运业务进行确认备案，并附上委托配送合同、医疗机构清单、配送公司的审核情况和配送公司的承诺书，省局在门户网站上公告委托配送的相关情况。 未经备案的，不得配送中药配方颗粒。 四、各市局在日常监督检查中，认真核实试点医疗机构、配送公司的资质、备案情况，批准采用的中药配方颗粒品种目录、试点生产公司提交的产品自检报告等复印件。 督促试点医疗机构认真开展不良反应监测工作，及时报告不良反应报告； 对擅自经营、采用中药配方颗粒的公司，应当依据《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》等法律法规规章进行调查。