“质控标准体系助力中药国际化”

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面对中医药在世界医药市场中寻找一席之地的困难局面，更多的中药界人士开始认识到中药必须走向世界，适应现代医学的话语体系。 近日，中科院上海药物研究所中药中心主任果德安领衔完成的《中药整体质量管理标准体系的构建及其应用》获得年度“康缘杯”中华中医药学会科技奖一等奖，也为中药国际化瓶颈问题提供了有益的参考。

效果好，评价质量优劣的创新战略

事实上，我国许多中药质量标准制定理念落后，指标成分简单，做法更新慢，难以进行较为有效全面的质量控制。 与这个问题相比，研究小组创新性地提出了整体质量管理战略，并将其应用于国内外主流药典中药(植物药)的质量标准构建，无论是定性分解还是定量分解，基本上都具有可以代表更多中药的指标性成分或比较有效的成分，鉴别药材真伪，质量优劣

肾康注射剂和丹参类注射剂是项目焦点的两大核心中药产品。 研究小组指出，该标准体系整体上更好地控制产品的均匀性，比较有效地保证产品的安全性，提高产品的质量可控性，提高同一产品的市场份额，给公司带来较大的经济效益，通过本项目的研究，关系到同一产品的经济效益 另外，制定的标准也有助于公司提高产品的知识产权保护。

中药注射剂整体质量控制标准的研究对其临床安全性和不良反应更为重要，中药注射剂往往因时间较长的生产过程中某些参数的变化而引起某些成分的变化，从而影响最终产品的质量控制。 为了解决这个问题，项目首先采用指纹图谱和化学计量学相结合的分解方法，对中药肾康注射液的质量标准进行了研究，完成了从药材到中间体(半成品)及成品的所有生产过程的质量控制研究。

项目组还与公司合作完成了注射用丹参多酚酸盐(上海绿谷制药有限企业)、丹参注射液(神威药业集团有限企业)、丹参滴注液(安徽天洋药业)、质量标准研究项目，使用多指标成分和指纹图谱相结合的做法

立足于国际，中药标准为美国药典模板

中药质量控制标准是中药标准的一部分，其质量好坏直接影响检验结果的准确性。 据果安介绍，目前本项目已为美国药典灵芝、三七、五味子、红参、薏仁及欧洲药典钩藤等标准建立了一测多评含量的测定方法。 灵芝标准含量测定项目为灵芝酸a测定10个三戊酸和三萜酸的含量，其技术资料已被美国药典委员会认定为中药标准纳入美国药典的模板。

研究小组表示，该项目基于中药化学、中药分解及中药标准研究多年的实践，开展了构建符合中药众多复杂体系优势的整体质量标准体系的探索和研究，建立了国家药典和国际主流药典采用的一系列中药整体质量标准， 这为越来越多的中药标准进入欧美药典起到了示范作用，并把标准体系应用于中药产品质量标准的提高，有力地推动了中药标准的科学化和国际化。

研究小组还主编了《常用中药超高效液相色谱分解》，成功地将由中药整体质量控制标准体系构建的4个核心要素应用于美国药典质量标准。

据悉，研究小组成员撰写的《中药整体质量控制方法》一文已发表在《科学》杂志上。 (中国中医药报) )。