“中成药生产突破质控瓶颈”

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处理中医药标准落后、质量可控性差的问题，是推进中药产业化、国际化的关键，为此，中医药科研工作者进行了不懈的探索。 经过十年磨剑，由康缘药业牵头完成的“以桂枝茯苓胶囊为示范的现代中药功效相关质量标准体系的建立与应用”项目日前获得了年度国家科技进步二等奖。 本项目以典型配方来源桂枝茯苓胶囊为示范，率先提出并构建复方中药与功效的相关质量控制体系，实现以“功效物质群与临床疗效一致性”为质量控制目标的生产全过程质量控制，大幅提高中药质量稳定性，保证产品比较有效，从而达到中药

科技创新克服中药标准难题

复方中药是经中药配伍和制剂技术加工制成的特定临床实践剂型，是当今现代中药应用的首要形式。 近年来，中药质量标准与国际药品标准水平存在较大差距，严重阻碍了中药现代化、国际化的进程。

目前，我国现行的中药质量标准体系多基于单一或少数指标成分的定性鉴别和含量测定，很难反映其多成分、多靶点、多临床效果的优势。 对此，我国现有中药生产多采用原料药材和末端产品检验，对生产过程普遍缺乏控制，产品质量差距较大，不符合“安全、比较有效、质量可控”的药品基本属性，保障临床比较有效、安全的用药 这与中药具有功能主治医师广、物质基础多、复杂和多成分、多靶点作用的优势相比，建立中药整体质量控制标准是中药质量标准快速发展的必然趋势。

为了克服中药质量标准落后的问题，要处理中药生产质量控制指标成分少、效果相关性不强的难题。 作为国内中药创新的康缘药业，在4个国家级课题和1个国家级研究平台的资助下，联合国内多家科研机构，搭建了基于复方中药多重效应的中药质量管理新技术研究平台，进行了项目攻关。

项目主要负责人萧伟介绍说，项目所选代表药物桂枝茯苓胶囊的原质量标准是对一些指标性成分进行生产质量控制，难以反映药物整体药效，不能满足质量标准控制要求。 主要成分围绕桂枝、桃仁、茯苓、牡丹皮、芍药和原发性痛经、子宫肌瘤、盆腔炎症性包块3个主要适应证，提出中药功效成分预测分解、筛选验证、量效评价的整合研究策略，深入研究，得出桂枝茯苓胶囊较为有效的成分组成

提高质量标准将造福中药产业

该项目团队联合力量，在11年的产业化水平上成功建立了基于效果成分的中药生产全过程质量控制体系，首次系统明确了桂枝茯苓胶囊的15个主要效果成分及其对整体效果的贡献度，并与中药质量控制和产品临床效果进行了比较 为中药质量控制指标的选择和限度、范围的制定提供了科学依据。

小组发表了73篇相关学术论文，其中sci 26篇。 发明专利许可21件，其中美国5件、欧洲1件、日本1件； 软件版权2项。 获中华中医药学会和江苏省科技进步一等奖各1项。

而且桂枝茯苓胶囊质量控制标准的提高，将带来广泛的经济效益和社会效益。 目前，桂枝茯苓胶囊已在全国32438家医疗机构临床应用，其中三甲医院979家在治疗妇科血瘀证相关疾病的行业中市场占有率排名第一，已作为药品进入韩国，作为营养补充剂进入美国、加拿大、澳大利亚。 基于桂枝茯苓胶囊质量控制体系的药品主文件已提交美国fda药品注册，并已在美国完成临床样品质量控制和ⅱ期临床研究，达到了fda对植物药“质量稳定、均匀”的要求，临床研究结果表明，桂枝茯苓胶囊中

该项目的研究成果已经应用于天舒胶囊、散结镇痛胶囊等其他7个复方中药的质量控制，近3年来间接经济效益实现18.30亿元。 桂枝茯苓胶囊等6个应用该质量控制体系的中药质量标准被列入版《中国药典》，为制定中药国家质量控制标准提供了示范。 它对保障临床用药安全有效，提高中药产业核心竞争力，促进中药现代化和国际化具有重要作用。 (中国中医药报) )。