““银杏叶事情”凸显植物提取产业待规范”

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5月，国家食品药品监督管理总局通知桂林兴达药业有限企业非法生产销售银杏叶药品，银杏叶提取生产技术由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，24家制药企业向桂林兴达药业有限企业购买非法银杏叶提取物。 5月~7月，随着国家食品药品监督管理总局银杏叶药品专项管理的开展，“银杏叶事件”持续发酵，从原料厂家到制药公司、保健食品公司，冲击波沿着产业链“扩散”，全国50多家银杏叶产品相关药品公司，

“银杏叶的事”涉及的范围非常广

5月19日，国家食品药品监督管理总局宣布，桂林兴达药业有限企业为降低价值成本，擅自将银杏叶提取物的生产工艺由稀乙醇改为3%盐酸提取，向无资质公司购买盐酸工艺生产的银杏叶提取物用于银杏叶生产，购买的提取物用于其他药品生产 24家药品生产公司向桂林兴达药业有限企业购买了违法银杏叶提取物。

随后，国家食品药品监督管理总局开展银杏叶药品专项管理，强调要做好中药提取物的管理。 认真计算公司的提取能力和生产能力，采取扩展检验等方法。 必须继续加大飞行检查的力度。 要提高发现问题的能力，就必须与督查案件保持紧密的联系。 必须敢于暴露问题，敢于调查问题。

6月8日，国家食品药品监督管理总局公布了银杏叶的药品补充检测方法。 要求各银杏叶提取物生产公司、银杏叶药品制剂生产公司对本公司自年1月1日起生产的所有银杏叶提取物、银杏叶和银杏叶胶囊进行检查。

6月22日，根据国家食品药品监督管理总局的通知，对银杏叶提取物、银杏叶(含分散片)和银杏叶胶囊的生产公司90家进行了检查，结果45%不合格，不合格公司55家，合格公司45家。 国内采用银杏叶提取物的药品生产公司现有110多家，已涉及40多家药品公司，其中约占4成。

两个月来，“银杏叶事件”持续发酵，被社会大众信赖的上市制药企业也相继卷入其中。

银杏叶是银杏科植物银杏叶。 银杏叶又苦又平，具有清热消肺、化湿、止泻等功效。 《中药志》记载，它可以“收紧肺气肿，平喘咳，止带浊”。

现代药理研究表明，银杏叶对人体和动物体的作用比较广泛，如改善心血管和周围血管循环功能、改善心肌缺血、促进记忆力、改善脑功能等。 另外，还可以降低血液粘度，清除自由基。

银杏叶中活血化瘀的主要成分是黄酮类和内酯化合物； 但是，也含有很多银杏酸等毒副作用成分。 通常买来的叶子没有进行深加工和提取。 中的银杏酸含量达到3000~4000ppm。 特别是银杏酸是水溶性的，如果随便浸泡在水里喝，里面的银杏真？ ？ 别说吃银杏内脂等比较有效的物质，反而会起到相反的效果。 里面毒性成分很多。

据悉，现代技术手段对银杏叶的提取，首先提取比较有效的成分黄酮等化合物，减少毒性物质银杏酸的提交。 将提取的银杏黄酮和内酯制成药物可以用于改善大脑周边的血液循环障碍。

降低价值成本，非法修改流程

银杏叶不是以前传下来的中药材，主要用于银杏叶提取物和制剂的生产，提取工艺最早起源于德国，中国药典年版规定的银杏叶提取物制法用稀乙醇加热回流提取。

银杏提取物生产公司为了降低生产价格，满足药典规定的“类黄酮”含量测定要求，用盐酸溶液代替稀释乙醇提取，部分黄酮苷成分可能被水解，即技术发生了一些变化。

“一些银杏叶提取物制药公司为了降低生产价格，擅自改变生产技术，用3%盐酸代替乙醇制造和流通银杏叶提取物。 这是一个典型的没有严格执行药典规定标准的例子。 ’国家药典委员会秘书长张伟说。

专家说，技术不符合要求是不行的，但这件事用酸提取没这么简单。

发现银杏叶提取物重要的比较有效的成分是黄酮，加入药物对脑周边血液循环障碍的作用最大。 在我国医院处方药和零售药物市场上，银杏叶制剂在心血管病和神经内科多种疾病的联合用药中占有重要地位。

领域数据显示，全年，国内医院脑血管和抗痴呆药市场已达到225亿元，其中银杏叶制剂市场占20%，约45亿元。

有了这样大的市场，竞争自然会加剧，但为了获得竞争的特征，一家公司绞尽脑汁。 银杏提取物生产公司为了降低生产价格，满足药典规定的总黄酮含量测定要求，用盐酸溶液代替稀乙醇提取。

但是，不按照药典规定的方法“改变技术”提取，很可能会带来安全隐患，例如，一些黄酮苷成分被水分解，可能失去药效和药效的变化。 在不造成危害的情况下，不按照药典规定的提取方法擅自改变技术本身是违法的。

如果把稀释乙醇变成盐酸，到底能为公司降低多少价格？ 相关公司和业界的人都忌讳很深，不敢回避。 但是，据了解内情的人说，这样做不仅可以把公司的价格从约1/4减少到1/3，还可以大大提高生产率。 用稀乙醇生产1吨银杏叶提取物，需要约1周的时间，一年只有几吨的产量，但改用盐酸提取，可以缩短基础工艺时间，提高数倍的生产能力。

“完全遵循药典的流程，提取价格过高，目前国内银杏叶提取物的价格行情中，没有任何企业会盈利。 ”一些公司实际上是在振振有词，但专家强调随意改变提取技术有风险。

根据我国相关法规的规定，公司变更某一程序，并非不可能，但必须提出申请，提出比较有效性、安全性等方面的风险判断报告，提交国家食品药品监督管理部门批准后再实施。 但是，目前没有一家公司申请用盐酸提取银杏叶提取物。

调查结果表明，生产非法银杏叶提取物的制药公司，公司的设备可以按照国家规定设置，但只是为了降低价值成本，擅自停止工厂设备，采用低价生产技术，构成了违反生产的行为。

植物提取产业必须加强规范

“银杏叶事件”持续了两个多月，许多制药公司都在高喊“压力大”。 如何实现圆满的周转，避免受到波及，已成为许多制药企业面临的重要考验。

一位专家认为，受银杏叶的沉重打击，银杏叶提取领域将迎来巨大的洗牌格局。

据了解，为了应对“银杏叶问题”的重压，一点点的公司必须严格执行国家标准，必然会导致公司平均生产价格上涨，这对于濒临灭绝的医药公司来说，显然是雪上加霜。 因此，专家也指出，国家通过“银杏叶问题”和新标准的执行，提高领域的进入门槛，淘汰部分不良公司，对整个领域可以起到良好的促进作用。

另一方面，“银杏叶事件”空的前打击必将刺激更大的市场诉求，但随着药品公司的增加，只有兼具优良的生产技术和低运营价格的技术提取流程，才能在市场上站稳脚跟。

记者调查发现，对银杏叶的第二次检测，以往不愿意积极实施银杏叶提取技术国家标准的药品公司，必须严格按照规定执行。 但是，在“严苛”的呼声中，企业广告自主按照国家标准进行流程改造的积极性不高。

业界共识认为，“银杏叶之事”实际上是颠倒领域的转型升级。 银杏叶提取物监管日趋严格的倒错机制，迫使药物企业投入越来越多的财力和精力提高人员素质、生产工艺、质量控制、技术设备等方面的水平。

国家食品药品监督管理部门打击“银杏叶事”，有助于更加规范中药提取物的标准。

国家食品药品监督管理总局负责人强调，必须采取有力措施进行管理，彻底清洁和净化银杏叶药品市场，维护公共用药安全。

一位业内专家向记者表示，目前中药材、中药饮片、中药、中药提取物已被收录在药典中，但个别植物提取物未纳入药品监督管理。 为此，业内专家建议，有关部门将越来越多的植物提取物纳入监管，逐步提出优质标准以确保药品原料的安全是有效的。

关于此次“银杏叶事件”，山东中医药大学教授、博士生导师李峰提出，一是要提高劳动者自身的职业道德，二是要加大植物提取物制药的质量监控，哪怕只是一点点，也要发挥媒体的作用。 对于违规特别严重的医药制药公司，必须完全取消工作的生产权限。 李峰表示，这些制药公司与银杏叶有关的原因，第一是公司受经济利益驱使，没有严格按照国家规定进行生产和检查。

此外，许多专家强调，银杏叶事件打击了许多非法药物企业，也给规范化药物企业带来了新的快速发展机会。 药物企业与其一味逃避政策法规的约束，用“银杏叶的事”绞尽脑汁想办法，不如规范银杏叶的提取工艺，细化生产流程，开源节流，寻求优质挖掘。 (中国中医药报) )。