“中药提取委托加工审批被叫停”

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日前，国家食品药品监督管理总局印发《关于加强中药生产中提取和提取物监管的通知》，要求加强中药生产中提取和提取物的监管。 根据《通知》，自印刷发布之日起，各省(区、市)食品药品监督管理局一律停止中药提取委托加工的审批，已经批准的可以延续到年12月31日。 从年1月1日起，不具备中药提取能力的中药生产公司将全部停止生产该品种。

《通知》指出，中药提取是中药生产和质量控制的重要环节，生产公司必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。 药品生产公司可以异地设立预解决和提取现场，也可以与集团内部具有控股关系的药品生产公司共享预解决和提取现场。 中药生产公司在异地设立前需要解决或者抽查现场的，必须经公司所在地省(区、市)食品药品监督管理局批准。 跨省(区、市)设立异地工厂，还应当经厂址省)区、市)食品药品监督管理局审查同意，并应当在中药生产公司的《药品生产许可证》中注明异地工厂的生产地址。

《通知》强调中药材预解决是中药生产的重要工序，中药生产公司和中药提取物生产公司应当具备适合所生产品种的中药材预解决设施、设备，制定相应的预解决技术规程，炮制和加工中药材。 购买和生产中药饮片，必须向具有合法资格的中药饮片生产经营公司购买。 (中国中医药报) )。