“国家食药总局拟禁中药提取委托加工”

本篇文章514字，读完约1分钟

日前，国家食品药品监督管理总局发布《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》(征求意见稿)，规定今后各地一律停止中药提取委托加工的审批。 下载中医药国家药品标准处方项目中注明且具有单独国家药品标准的中药提取物，实施备案管理。

意见征集稿规定，不具备中药提取能力的中药生产公司，应当自年1月1日起一律停止生产该品种，并一律废止经批准的委托加工。 经所在地省级食品药品监督管理局批准，中药生产公司在异地设立前可以解决或提取工厂的集团内部生产公司可以在共享中药材前解决和提取工厂。

意见征集稿确定，自2009年1月1日起，未按要求实施备案管理的中药提取物不得用于中药生产。 各省级食品药品监督管理局对已备案的中药提取物生产公司，应当按照药品gmp和中药提取物的国家药品标准进行检测。 符合要求的，颁发《药品生产许可证》，注明中药提取物的名称； 取得药品批准文号的中药提取物，在该批准文号有效期届满后，不重新注册。

征求意见稿强调，中药生产公司应建立药渣处理制度，对能分离出完整药渣或饮片形态的药渣采取破坏形式等措施，防止药渣或饮片流入流通环节。 对外提供药渣销售，应当订立合同，确定药渣的数量、流向、用途等，建立可追踪的登记文件。