“山东开展中药提取物生产专项检查”

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山东省食品药品监督管理局根据全省药品“两打两建设”专项活动的总体部署和要求，为进一步加强中药提取物的监督管理，确保药品生产质量安全，10月10日至30日，在全省组织开展中药提取物生产专项检查。

此次监督检查的要点复印件有:一是从非法渠道购买提取物的行为，即是否从非法渠道购买中药提取物； 应提取是否按照gmp组织生产、是否按照批准的技术和配方生产，是否有直接给药行为； 是否采用假冒中药材、中药材的非药用部位和污染或提取的中药材生产药品的行为。 二是非法生产提取物的行为:即是否无资格生产提取物，是否经委托生产提取物，中药提取物生产公司是否大范围生产中药提取物并销售给药品生产公司； 是否具备适合品种的检验条件，中药提取物是否可以按照法定标准进行全部检验； 是否建立了药渣破坏解决等措施，是否提取过药渣是否流入了违法渠道。

此次监督检查的要点公司有中药批准文号，但没有提取工厂或提取能力不足，存在材料平衡问题；有中药提取物生产范围的；受中药提取物委托和委托的；中药产量较大的；近年未进行跟踪检查和其他检查的； 最近接到了群众的通报。 而且，在低价中标或售价低价的情况下； 国家质量标准中没有关于成分定量检测的；药品成分中含有盐酸小檗碱原料的； 药品质量公告和监督检验不合格的产品作为监督检验的要点品种。

为了顺利完成这项监督检查工作，山东省局要求各市食品药品监督管理部门对本辖区重要环节、重要公司和重要品种进行比较，制定具体的专项检查方案，组织开展比较专项检查； 二)认真核查公司制剂生产情况和原料采用情况，发现违法中药提取物生产采用等违法违规行为，应当依法严厉查处。 三、各市政府要不断探索建立中药提取物监管的长效机制。