“《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》发布”

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为贯彻中医药法，近日，国家药品监督管理局发布《简化古代经典名中药复合制剂注册审查管理规定》，确定经典名制剂上市申请，只提供药学及非临床安全性研究资料，可免除药效学研究及临床试验资料。

经典配方中的煎剂制成颗粒剂后，必要时也可简化注册批准。 《规定》第三条提出了实施简化注册审查的经典名方制剂必须满足的七个条件，其中除确定汤剂可以制成颗粒剂外，剂型还必须与古代医籍的记载相一致。

《规定》将征求意见稿中“标准煎液”的表述改为“经典知名物质标准”，并作相应解释。 指出对“标准煎液”的表述有异议，不能完全反映散剂、膏等临床给药方法。 日本中药的“标准煎剂”和征求意见稿的“标准煎液”都意味着为制剂提供“物质标准”，是衡量制剂与中医临床所用药用物质一致性的标准。 因为这最终会统一表现为“古典有名的物质基准”。

追溯体系也被列为经典知名制剂的生产公司应该负责的文案。 在此前发表的征求意见稿中，经典名方制剂的生产单位必须对所用药材、饮片及辅料的质量、制剂的生产、销售配送、副作用报告等负责，《规定》据此增加了对上溯体系负责的要求。

《规定》还强调，对于批准文件号未在较有效期内上市，不能履行继续考察药品质量、疗效和副作用责任的经典知名制剂，药品监督管理部门不批准重新注册，批准文件号失效后注销。

《规定》还确定了审评申报材料的专家范围，包括药学、医学和毒理学技术人员。

根据中医药法第30条，生产来源于符合国家规定条件的古代经典名方的中药复方制剂时，在申请药品批准文号时，只能提供非临床安全性研究资料。 年4月，《古代经典名方目录(第一批)》已经由国家中医药管理局正式发布，列出桃核承气汤、麻黄汤等100多位古代经典名方。 此次制定《简化古代经典名中药复方制剂注册审查管理规定》，是进一步落实中医药法相关规定的具体措施。