“中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定”

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第一条为了贯彻执行《中华人民共和国中医药法》第三十条的规定，申请对国家公布的目录中源于古代经典名方的中药复方制剂(以下简称经典名方制剂)的上市实施进行简化审查，制定本规定。

第二条国家中医药管理局会同国家食品药品监督管理总局制定古代经典知名人士目录。 本目录应包括各处方的处方来源、处方药的味道和剂量、制法等基本复印件。 国家食品药品监督管理总局药品审评中心按照本目录的要求进行审评。

第三条实施注册审查简化的经典名方制剂应当符合以下条件。

(一)处方中配伍禁忌或药品标准标记“剧毒”、“大毒”、“有毒”，以及现代毒理学不包括说明有毒药物的味道；

(二)处方中药味道均有国家药品标准

(三)制造方法与古代医籍记载基本一致；

(四)剂型必须与古代医籍的记载一致；

(五)给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相等；

(六)功能主治医生应当用中医术语表达，与古代医籍记载一致；

(七)适用范围不包括急症、危重患者、传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊给药者。

第四条经典名处方制剂注册申请人(以下简称申请人)是在中国境内依法设立，能够独立承担药品质量安全等责任的药品生产公司，必须执行投资方面的国家产业政策。

生产公司应具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制剂等完善的生产能力，符合药品生产质量管理规范的要求。

符合第五条第三条要求的经典名方制剂的生产申报，只提供药学和非临床安全性研究资料，可以免除药效研究和临床试验资料的申报。 申请人应当确保申报材料数据真实、完整、可追溯。

第六条古代经典方剂的研制分为“标准煎液”的研制和制剂的研制两个阶段。 申请人应当根据古代经典名方目录公布的处方、制法研制“标准煎液”，并根据“标准煎液”开展经典名方制剂的研究，说明两者质量的一致性。

前项所称“标准煎液”，是指以古代医籍记载的古代经典名方制备方法为依据制备的中药药用物质，除成型技术外，其余制备方法应与古代医籍的记载基本一致。 “标准煎液”应作为经典知名制剂药用物质的明确标准。

第七条申请人在国家食品药品监督管理总局发布相应经典名方制剂“标准煎液”标准前申报生产的，只提供“标准煎液”申报资料，可以在“标准煎液”标准发布后追加提交经典名方制剂申报资料。 “标准煎液”审核所需时间不在审评期限内计算。 申请人根据研究需要可以延长补充资料的期限，并向国家食品药品监督管理总局药品审查中心证明理由。

第八条国家食品药品监督管理总局药品审评中心应当在收到首批申请人提交的“标准煎液”相关资料后5日内在其网站上公示。 公示期为六个月。 公示期间，其他申请人可以继续通过申报生产流程提交自行开发的该“标准煎液”相关资料，并一起公示。 公示期结束后，国家食品药品监督管理总局药品审查中心组织专家开始对“标准煎液”进行审查。

第九条国家食品药品监督管理总局药品审评中心应当对经审查的“标准煎液”标准进行公示(公示期不在审查期限内统计)，公示后报国家食品药品监督管理总局发表。

鼓励申请人参加“标准煎液”标准的研究，起草，享受成果，在公布的“标准煎液”标准上标注起草单位的名称。

第十条在受理经典知名制剂生产的申请前，国家食品药品监督管理总局药品审评中心应当安排与申请人的会议信息表达，并提出意见建议。 申请人应当根据信息制作交流结果，并完整申报资料。

第十一条国家食品药品监督管理总局药品审评中心收到经典知名制剂生产申请的申报材料后，应当组织专家对申报材料进行审评，必要时，要求申请人补充资料，证明理由。

第十二条经审评符合规定的，国家食品药品监督管理总局药品审评中心通知申请人申请生产现场检验，并通知国家食品药品监督管理总局食品药品审评检测中心。 国家食品药品监督管理总局药品审评中心根据技术审评意见、样品生产现场检验报告和样品检验结果，形成综合意见，并与相关资料一同提交国家食品药品监督管理总局。 国家食品药品监督管理总局根据综合意见，做出审查决定。

审评不符合规定的，国家食品药品监督管理总局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理总局，国家食品药品监督管理总局根据技术审评意见，作出不予批准的决定，并发送《批准意见通知书》证明理由。

第十三条经典名处方制剂生产单位应当对原料药材和辅料的质量、制剂的生产、销售配送和不良反应报告等承担全部法律责任。

第十四条经典处方制剂的生产工艺必须与批准工艺相一致，确保生产过程持续稳定的依从性。 生产单位应当配合食品药品监督管理部门的监督管理工作，配合食品药品监督管理部门组织实施的检查，不得排斥、逃避或者妨碍。

第十五条经典名方制剂药品标准的制定，以“标准煎液”为对象进行研究，充分考虑药材来源、饮片配制、制剂生产及采用等各阶段影响质量的因素，开展药材、饮片、中间体、“标准煎液”及制剂质量概况研究。 加强特殊属性鉴别和多成分、整体质量管理，充分反映现阶段药品质量管理的先进水平。

生产公司必须制定严格的内控药品标准，并根据关键质量属性确定生产全过程质量控制的措施、关键质量控制要点及相关质量要求。 公司内部控制检验标准不得低于药品注册标准。

第十六条经典处方制剂的药品名称应当大致与古代医籍中的处方名称相同。

第十七条经典名方制剂药品证书上应注明处方和功能主治医生的具体来源，证明本处方具有长时间的临床应用基础，并经非临床安全性评价，注明处方药味的剂量，确定本产品作为处方药供中医临床采用。

第十八条经典名处方制剂上市后，生产单位应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》开展药品不良反应监测，向药品监督管理部门报告药品采用中发生的药品不良反应，提出改进措施，并及时修订证书。

第十九条药品生产公司应当向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报告药品产销、不良反应监测、药品上市后变更和资源判断等情况的年度总结结果及相关证明。

第二十条国家食品药品监督管理总局负责发布过度重复登记申报提示新闻，科学引导药品生产公司有序开发、合理申报经典知名制剂，避免过度重复和浪费资源。

上市批准后5年内未生产销售的经典知名制剂，食品药品监督管理部门不批准重新注册。

第二十一条经典名方制剂上市批准，除依照本规定实施简化批准外，申报资料受理、研发情况及原始资料现场核查、生产现场检验、药品标准复核、抽样检验和经典名方制剂上市后变更等相关登记管理要求及相关药品上市许可持有人批准要求，

第二十二条本规定自公布之日起施行。