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近日,国家食品药品监督管理总局在飞行检查中发现,一些公司违反规定生产、购买和采用中药提取物,给中药质量带来了安全隐患。 为进一步落实提取物管理要求,加强中药提取物的监督管理,国家食品药品监督管理总局决定开展中药提取物专项检查。 检查复印件包括中药提取物生产公司的提取物生产备案情况、中药生产公司的提取物录用备案情况等。

“国家食药总局开展中药提取物专项检查”

检测工作分为三个阶段,在自愿检测改进阶段,各省级食品药品监督管理局尽快通知行政区域内相关中药提取物的生产和采用单位实施自愿检测,对照检测复印件全面深入检测,及时改进发现的问题并做好记录,完成自愿检测报告,并于年 在省级食品药品监督管理局的检验阶段( 9月),省级食品药品监督管理局对每个检验点制定详细的检验方案,组织专项检验,对发现的问题依法进行查处,并按照《关于加强中药生产中提取和提取物监管的通知》的要求,提取 分析总结阶段( 10月),对专项检查工作进行总结,包括备案管理和监督检查的实际情况、主要效果、存在问题、改进落实情况、日常监管要求和相关建议。

“国家食药总局开展中药提取物专项检查”

特别检查将重点检查中药提取物生产公司的提取物生产备案情况,按照药品gmp的要求组织生产情况,检查是否有购买中药提取物贴牌的生产行为。 要点检查中药生产公司提取物的录用备案情况、提取物的质量判断和供应商的鉴定情况、生产中材料是否平衡、是否有录用非法提取物的行为。

“国家食药总局开展中药提取物专项检查”

对集团内共享、异地设立提取现场的药品生产公司,要点检查省级食品药品监管局审查批准情况的提取物生产和质量控制情况; 提取物在贮藏、包装、运输等方面的质量控制措施是否充分?

此次还将检查省级食品药品监督管理局中药提取物备案工作的实施情况等。

标题:“国家食药总局开展中药提取物专项检查”

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