“重大新药创制专项2个中药课题开始申报”

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国家计生委重大新药创制科技重大专项实施管理办公室日前印发了重大新药创制科技重大专项年度课题申报指南，明确了基于大数据的中药新药开发和中药先进制药与新闻化技术融合示范研究的两个中药研究课题。

“十三个五年计划”期间，专项计划将继续以重复定位创新和“培育关键产品、满足关键诉求、处理关键问题”的“三重”为主线，通过自主药物创新和尽快开发品种取得重大突破 以中药现代化取得的划时代成果、推进医药领域的快速发展和领域转换、实现国产药品国际化等5个预期的重要标志性成果为目标，实施重要项目。

指南确定的研究方向包括定向委托课题、定向择优课题、公开择优课题三大类，其中定向择优课题包括基于大数据的中药新药开发和中药先进制药与新闻化技术融合示范研究两大中药相关研究课题。

在基于大数据的中药新药开发研究文案中，对心脑血管疾病、代谢性疾病、过敏疾病等中药治疗有特点的疾病，系统地整理发掘了文献记载、临床用药经验等数据，总结出临床确有良好疗效或特色的以前传入的处方、知名处方、名方 借鉴系统生物学、网络药理学和组学等新技术，按照现代新药开发的要求和规范开发中药新药。

评价指标获得2~3项中药新药证书或生产批准书，至少5个品种将突破获得临床批准书的主要技术10项以上。 计划支持课题1~2项。

中药先进制药与新闻化技术融合模式研究的文案包括:提高中药产品质量，推动中药产品进入国际市场，结合重要品种，开展先进的中药制药技术研究。 参照国际先进制药理念，将先进的新闻技术、自动化技术和智能制造技术与中药制药技术融合，构建数字化中药制造技术平台，建立符合国际规范的中药生产质量标准和全程质量管理体系，引领国际快速发展。

评价指标是建立中药先进制药技术平台，建立两条典型生产线，形成5~8项中药智能制造关键技术； 应用于5家以上的10个中药品种。 计划支持课题1~2项。

在重大新药研发偏好课题中，确定了与恶性肿瘤、心脑血管、耐药病原菌感染、病毒感染等重大疾病的对比，具有自主知识产权，重点支持处于临床前和临床研究阶段的原创化学药物、中药、生物药物的新药研发，固定剂量及新型给药技术和新制剂。

在国产药品国际化相关研究公开偏好课题中，建议支持国产化学药、中药和生物药及其制剂开展国际临床研究，评估临床研究数据，研究制定相关技术标准，在欧美等发达国家和“一带一路”沿线国家注册上市或通过世卫组织预认证。