“食品药品监督管理局起草《关于对医疗机构应用以前传下来工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》”

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为了贯彻实施《中华人民共和国中医药法》第三十二条的相关规定，国家食品药品监督管理总局起草了《利用在医疗机构应用以前流传的技术配制中药制剂实施备案管理的公告(征求意见稿)》，向社会公开征求意见。

《公告》共附19条和《医疗机构应用以前传入的技术配制中药制剂备案表》，按照“备案管理、医疗机构负总责、加强新闻公开、监管”的思路，列入以前传入的技术配制范畴、医疗机构责任。

《公告》将按前传方法配制定义为“包括将中药饮片粉碎或只用水提取制成的固体、半固体和液体以前传入的剂型、颗粒剂和中药饮片粉碎制成的胶囊剂、按前传方法提取制成的酒剂、酊剂” 将现代剂型确定为颗粒剂、胶囊剂，保证原组中治疗疾病的物质基础没有变化。

备案材料基本沿袭了《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》注册申报的要求，但根据目前的监管思路，对部分复印件进行了调整。 一是免除临床试验，调整为在年度报告中提交临床采用的资料。 二是对部分制剂免除药效学研究。 三是加强源头控制、过程控制的理念，第一，需要提出药材的基础和鉴定依据、前解决、炮制技术资料、详细的技术路线、所有的技术参数、设备和技术研究资料。

备案方法要求医疗机构通过备案新闻平台电子化申报、备案。 除需要提交《利用医疗机构应用以前传入的技术配制中药制剂的备案表》纸质原件外，其他资料均可电子化提交，便于医疗机构备案，提高新闻化程度。

《公告》指出，对以前流传的医疗机构中药制剂实施备案管理，大大便利了这类制剂的临床采用，基于权责对等，医疗机构必须对其备案的中药制剂承担总的责任，从而从根本上 《公告》指出，医疗机构必须严格论证相关中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，对制剂的安全性、比较有效性承担总的责任，要继续积累疗效说明数据，建立不良反应监测和风险控制体系 应当向所在地省级食品药品监督管理部门定期提交疗效说明数据、质量状况、不良反应监测年度总结报告等。

《公告》要求加大新闻发布力度，自动发布备案基本新闻，包括医疗机构中药制剂名称、医疗机构名称、备案时间、备案号、配制工艺路线、制剂、不良反应监测新闻。 二、为了加强日常监督，新闻作为监督检查的重要依据备案，监督管理部门要加强日常监督管理。 加大处罚程度，备案材料不实的，按照中医药法第五十六条“假药生产”给予处罚。