“第一批河北省医疗机构制剂调剂目录公布”

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近日，河北省食品药品监督管理局正式印发《关于河北省医疗机构制剂目录首次公布的通知》，明确432种中药制剂在全省医疗机构间调剂采用，其中公立医疗机构310种，民间医疗机构122种。

医疗机构中药制剂作为医疗机构长期临床实践检验的成果，不仅是各医疗机构中医药特色特征的重要载体，也是中药新药创制的源泉。 长期以来，中药制剂都是基于化学药物进行管理的，面临着申报难、生产难、录用难等问题，简化申报资料、简化申报程序、放开制剂采用等，按照中医药自身规律管理中药制剂的呼声越来越高。

为了解开这个束缚，河北省中医药管理局积极进行，积极加强了与河北省食品药品监督管理局的信息表达协调。 特别是年召开的河北省人大常委会专题听取《河北省快速发展中医条例》执行情况报告，将中药制剂作为专项工作进行监管，加强有关部门的认知和重视，加快政策制定。 随后，在河北省中医药管理局的努力下，《中共河北省委河北省人民政府关于进一步深化公立医院综合改革的指导意见》规定，改革医疗机构中药制剂考核、生产、采用管理，在全省医疗机构内流通采用效果好、价格优、应用广的医疗机构中药制剂

为了确保政策落实，河北省中医药管理局和省食品药品监督管理局组织相关医院代表召开座谈会，深入研究了医疗机构采用制剂制剂的可行性。 年10月，河北省食品药品监督管理局印发《关于调剂录用医疗机构选择中药制剂品种的通知》，开展相关前期准备工作，积极落实省委、省政府的决定，医疗机构采用中药制剂迈出了实质性的一步。 此次河北省共选定432种中药制剂，在全省医疗机构间调剂采用。 其中公立医疗机构310种(中医院262种，公立综合专科医院48种)，民间医疗机构122种。 这些制剂均经专家审查选出，具有毒副作用小、临床疗效好的优点。

通知指出，自年4月25日起，目录中品种所属单位向所在地市级食品药品监督管理局提出调剂录用申请，证明录用理由、期限、数量和范围，经同意后，可以由录用单位汇总审查和相关材料提交录用单位所在地方市局同意。 也就是说，医疗机构制剂的制剂的采用需要供给者和需求者所在地的市级食品药品监督管理局双方同意。

通知指出，取得制剂编号的医疗机构对制剂所采用的医疗机构的制剂质量负责，在制剂采用前，必须向制剂所采用的医疗机构对采用方法和观察事项进行培训和记录。 接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂证明采用制剂，并对不在范围内采用或不适当采用造成的不良影响负责。 对未按照规定程序和要求批准采用医疗机构制剂，造成严重后果的市级食品药品监督管理局，省食品药品监督管理局将按照有关规定撤销其批准，取消其委托权限，追究相关责任。 各市食品药品监督管理局应当监督制剂的检验，对不合格品停止采用制剂，对迅速发展的严重不良反应停止采用制剂。

通知指出，各批准调剂的采用期限统一为12个月以下，逾期需要继续采用调剂的，应当提前再次提出申请。