“国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》”

本篇文章597字，读完约1分钟

最近，国家药监局发布了《中药注册分类及申报资料要求》，确定了中药创新药、中药改良型新药、古代经典知名中药复合制剂、同名同方药注册分类及申报资料要求。

中药注册按中药创新药、中药改良型新药、古代经典名中药复合制剂、同名同方药等分类，前三种均属于中药新药。 为了加强古籍精华的整理和挖掘，改革完整的中药审评考核机制，促进中药新药开发和产业快速发展，将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂分为“3.1根据古代经典名方目录管理的中药复方制剂(以下简称3.1类)” 3.2类包括未根据古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂，以及基于古代经典名方加减化裁断的中药复方制剂。

古代有名的中药复方制剂两种情况都是使用以前流传的技术制造，使用以前流传的给药途径，功能主要用中医术语表示。 不限定适用范围。 药品批准文号使用专业样式。 国药准字c+四位数年号+四位数序列号。

《要求》确定3.1类研发应进行药学和非临床安全性研究3.2类研发，除了进行药学和非临床安全性研究外，还将系统总结中药的使用经验，判断药物的临床价值。

注册申请人在完成上述研究后，一次也没有重复地提交了古代经典知名中药复方制剂的上市许可申请。 关于3.1类，国家药物监督局不再审查发表《经典知名物质标准》统一标准。

国家药品监督管理局药品审评中心按照《药品注册管理办法》规定的药品上市许可审评程序组织专家进行技术审评。