“国家药监局印发《真实世界证据支持药物研发与审评的指导大体上（试行）》”

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最近，国家药品监督管理局印发了《现实世界证据药物研发与审评指导大纲(试行)》，其中老中医经验者、中药医疗机构制剂比较人进行了经验总结和临床研发，提出了现实世界研究与随机临床试验相结合的研发战略，

《指导大纲》是实际世界证据支持药物监管决策的章节，对知名老中医经验者、中药医疗机构制剂等已有经验药物的临床研发，在处方固定、生产技术路线基本成型的基础上，结合实际世界研究和随机临床试验，进行临床研发的新 运用实际世界证据，已有经验的中药支持临床研发策略多种多样，应根据产品优势、基础研究新闻(如毒性试验)、临床应用情况、过去临床实践较为有效的数据积累等采取恰当的策略。

真实世界研究是指，与预先设定的临床问题进行比较，通过收集和分解真实世界环境下研究对象的健康相关数据(真实世界数据)或基于这些数据派生的摘要数据，获得药物采用情况和潜在利益风险的临床证据(真实世界证据)的研究过程 指导大体上支持药物监管决策，主要用于以临床人群为研究对象的真实世界研究，在个别情况下还涉及疫苗等健康人的预防药物等更广泛的自然人群。