“国家药监局修订活血止痛胶囊等口服制剂证明书”

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最近，国家药品监督管理局发布公告，决定修订活血止痛胶囊等口服制剂(片剂、散剂、软胶囊剂、胶囊剂)的药品证书。

公告称，要求活血止痛胶囊等口服制剂未处方的处方药【副作用】项中增加恶心、寒战、心悸、呼吸困难、水肿等复印件。 有过敏性休克、肝肾功能异常、月经过多等案例报告。 【禁忌】应增加项目肝肾功能异常者为无效，6岁以下儿童为无效，对本品及含有成分过敏者为无效。 【观察几个事项】儿童、经期及哺乳期的女性、高龄体弱者应增加在医生指导下服用等复印件。

活血止痛胶囊等口服制剂、处方药增加“请仔细阅读证书，在医生的指导下采用”【警告语】。 【副作用】项中应增加恶心、呕吐、皮疹、呼吸困难等副本。 【禁忌】项应增加“对本产品及含有成分过敏者的无效”。 【观察几个事项】项要求肝肾功能异常者慎用，过敏体质者慎用等。

公告称，活血止痛胶囊等口服制剂处方药和非处方药的生产单位应当根据有关规定，于年1月10日前向省级药品监督管理部门备案。 临床医生必须根据新的修订证明书选择药物。 各省级药品监督管理部门必须督促行政区域内的相关药品生产公司按要求进行证书修订和更换标签、证书工作，并依法严厉打击违法行为。