“药品管理法修订草案鼓励中药传承革新”

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第十三届全国人大常委会第十二次会议于8月22日听取了全国人大宪法和法律委员会关于药品管理法修订草案审议结果的报告。

为了鼓励中药的传承创新，完善药物非临床研究和药物临床试验管理，体现药品研发管理改革成果，修订草案规定，一是国家建立和完善符合中药优势的技术评价体系，促进中药的传承创新。 二是开展药物非临床研究，必须符合有关国家规定，具有相应的条件和管理制度，保证有关数据、资料和样本的真实性。 三是通过生物等效性试验进行备案管理。 四、药物临床试验期间，如发现存在安全性问题或其他风险，应尽快调整临床试验方案，暂停或停止临床试验。

另外，修订草案概括列举了药品定义中的药品种类，并改写为“中药、化学药、生物制品等”。

为了进一步明确药品上市许可持有人对药品质量的主体责任和药品生产经营公司等的相应责任修改，草案确定，药品上市许可持有人依法对药品在研发、生产、经营、采用全过程中的安全性、有效性和质量控制性负责。 从事其他药品研发、生产、经营、储存、运输、采用等活动的单位和个体依法承担相应责任。