“中药注册申请受理量去年增三成”

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国家药品监督管理局药品审评中心近日发布了《年度药品审评报告》。 据报道，全年中药注册任务受理量比上年增长30%，2份中药新药上市申请获得批准，分别为关黄母颗粒和金蓉颗粒。

在受理方面，年，药审中心受理中药注册申请任务413件，比上年增长30%。 受理1~6种中药新药注册申请，共37个品种，包括8个品种的中药新药上市申请，比上年增加7倍； 受理中药新药临床试验申请29个品种，包括1种1种中药创新药申请。

在审评方面，全年审评通过了2份中药新药上市申请，涉及2个品种，分别批准了关黄母颗粒、金蓉颗粒中药新药临床试验申请44份，比上年增加18%，涉及10个适应症行业，其中心血管、精神神经、呼吸

据报道，此次考核通过的关黄母颗粒适用于更年期综合征肝肾阴虚证的治疗，为更年期综合征女性患者的临床治疗提供了安全有效的治疗选择。 金蓉颗粒应用于乳腺增生病痰瘀互结冲任失调症的治疗，为乳腺增生病患者提供了一种新的中医证型安全有效的治疗手段。

报告总结了药审中心积极鼓励中药民族药快速发展的情况。 一是临床抓紧中药研发，中药考核小组积极响应国家加快儿童药品注册申请考核的政策，批准了儿科多种常见、多发病中药新药临床研究，积极探索儿童临床试验的研究战略。 二是提高中药民族药审评质量。 创新民族用药审评方法，尊重民族用药临床用药经验。 第三，巩固审查的基础。 建立和完全建立符合中医药优势的技术评价体系，规范中药临床研究，统一技术审评量表，促进中药产业科学健康快速发展。