“药品监督管理局发布《真实世界证据支持药物研发的基本考虑（征求意见稿）》”

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近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《现实世界证据支持药物开发的基本考虑(征求意见稿)》，将“中药医院制剂临床研发”纳入现实世界证据在药物开发中的应用场景。

该意见征集稿指出，临床上广泛长期采用但未经批准上市的中药医院制剂是我国特有的现象。 对于这类药物的临床研发，如果能够将实际的世界研究与随机对照临床试验相结合，将为中药医院制剂探索科学可行的临床研发路径和监管决策依据。 意见征集稿中还列举了利用实际世界证据支持这类药物临床研究开发的两种战略。

所谓现实世界研究，是指在现实世界环境下，通过收集和拆解患者相关数据(现实世界数据)，获得医疗产品的采用价值和潜在利益或风险的临床证据)现实世界证据)。 国家药品监督管理局药品审评中心定位为支持药物开发提出基本考虑，明确现实世界研究在药物开发中的相关定义，确定现实世界证据在药物开发中的地位和适用范围，探索现实世界证据的评价，协助工业界利用现实世界证据进行药物开发