“经典名方制剂为中药新药创制开路”

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中药新药难以批准，自古以来就成为热门话题。 ~年，批准的中药新药证书数量分别为7个、2个、1个、2个，连续4年维持在不自然的个位数。

幸运的是，随着中医药法的实施，《古代经典名方中药复方制剂简化登记审查管理规定》出台，国家中医药管理局发布了前100首古代经典名方目录，这个数字有望不再自然。

如何落实法律政策，推进中药创新，切实继承、快速发展、妥善利用中医药这位祖先留给我们的宝贵财富，是今年全国两会期间人大代表和政协委员们热议的话题。

的热度，一方面来源于经典知名人士的相对公开，在全球范围内不同程度、不同方式面临着商业开发、资源争夺、专利抢夺，可以说是“被外面的强势环境包围”。

另一方面，经典名方制剂的开发在现实方面还存在困境，如对于多基原和基原变迁的中药，如何明确基原，古代的剂量如何换算，古代的炮制和现代的技术如何联系，都是以前流传下来的技术 不同的专家对同一经典知名人士的见解可能不同。 好的经典知名人士，很多公司都会找很多课题组开发，最后以谁为基准，是否存在前期资源浪费等问题，代表委员们都在关注和思考。

全国政协委员、中国中医科学院院长黄‰琦院士建议，尽快制定经典名方制剂技术规范，指导公司进行经典名方研发，建立和完善中药审评咨询专家委员会制度和中药技术审评争议处理机制。 伍新滨全国人大代表也比较经典名方存在的共性问题，组织专家讨论，形成统一意见，以期原料对基原的要求更接近生产实际。

对古代经典方剂注册评审的简化，本质是强调中医药的理论指导，重视临床实践经验，有利于推动形成符合中医药优势的中药新药开发审评体系，同时也能刺激中医药的原始创新能力，最终目标越来越多的患者 关于贯彻实施中的各种问题的解决，不能脱离这个宗旨。

除研发考核外，上市后定价、医保报销政策等各相关部门需要加强协调，共同推动中药在传承创新快速发展的道路上形成良性循环。

简化批准并不是降低要求。 只有不断强化质量意识，才能把经典配方变成经典中药产品。 面对经典名方传承创新迅速发展的历史机遇期，中医必须修炼“内功”，系统开展经典名方的基础和临床研究，构建知识产权保护的核心，保证我国在经典名方行业的原创和主导地位。

“推进古代经典名方的研究开发绝不是许多常规意义上的中药制剂品种。 ”正如黄琦委员所说，目前更重要的是逐一发挥其临床功效，“以精品传承经典，以疗效满足诉求，以价值带动市场，引领中医药高质量快速发展。 ”。 这样，才能让更多的人在中医药事业传承创新的快速发展中真正受益。