“2018年中药质量与安全风险防控论坛举办”

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2019年1月5日~7日，年中药质量与安全风险防控论坛暨中国中药协会中药质量与安全专业委员会年会在广州召开。

论坛以“聚焦质量安全防范领域风险”为主题，由主会场9个主题报告和中草药饮片、中药及医院药学3个分会场28个主题报告组成。 邀请主管部门的领导说明了最新的政策。 1000多名产学研和检测监管行业代表就中药产品的整体质量状况、主要质量风险等进行了深入的交流。 会议由中国食品药品鉴定研究院中药民族药鉴定所等领导，由中国中药协会中药质量与安全专业委员会主办。

中国中药协会会长房书亭、中国食品药品鉴定研究院副院长邹健、广东省药品监督管理局副局长苏盛锋等出席了论坛。

合格率高，但整体质量通常为

中国食品药品鉴定研究院中药民族药检验所所长、中国中药协会中药质量安全专业委员会主任委员马双成在论坛上发表了“中国中药质量报告~年”的演讲，介绍了去年中药材及中药饮片、中药、配方颗粒的质量情况。

据介绍，全国中药材和饮片抽检合格率为年64%、年68%、年75%、年77%、年84%、年88%，整体质量稳步提高，领域质量意识也逐渐提高。 年全国中药及饮片抽检总批次6万余批。 年在全国中药饮片中抽出14个品种，为2285批。

马双成表示，中药材和中药饮片的主要质量安全问题是假冒伪劣商品。 不同药材品种混杂的非药用部位、杂质过多，超标严重； 违法染色； 加入沙子和其他成分增加重量； 提取的饮片渣重新流通用于药用； 不按炮制规范炮制贮藏不当，虫蛀、霉变现象严重； 硫磺太闷了。 抽样检测出的问题有柴胡掺伪品藏柴胡、半夏掺伪品虎掌南星、薄荷、川贝母掺伪品、鳜虫掺小雄虫、姜半夏炮制不规范等。

马双成表示，乱引种、在非地道产区种植、养殖做法不规范、滥用农药、生长调节剂、采收时期不一、生育年限不足、生产做法不合理等栽培和加工不规范因素降低了部分中药材和饮片质量

据马双成介绍，中药抽检显示高合格率( 98%以上)，但整体质量处于正常情况。 中药的质量问题包括原料、辅料、工艺、包装等方面。 “中药原料的质量问题包括掺假、采用非药用部位、残留有害物质等。 抽检中发现小柴胡颗粒原料质量问题。 处方中柴胡品种混乱，基原不清，质量问题多。 药典规定柴胡来源于伞形科植物北柴胡或南柴胡。 现在市场流通量多的被称为藏柴胡的假货，其价格是正品柴胡的二分之一。 ”

中药配方颗粒行业，全年国家评价性专项抽检共提取金银花配方颗粒117批，大黄配方颗粒109批。 抽样地区复盖28个省级行政区。 涉及9家生产公司。 其中发现的问题是，不同公司当量规格差异较大，公司间同品种配方颗粒内在成分含量差异较大，转移率差异较大。 抽检结果表明，各厂家金银花配方颗粒总体化学成分差异不大，差异最大表现在各组分的含量和比较比例上。

对中药配方颗粒，马双成指出应形成统一的质量标准，确定标准汤剂的概念和应用。

马双成认为，提高中药产品质量需要政府、领域、社会等共同努力，从包括源头在内的中药全产业链上下功夫。

树立正确的中药质量观

全国中药材和饮片抽检合格率逐年上升，已接近90%合格率，但专家认为，中国药典是药品最基本的标准，药典中规定的中药质量指标只不过是符合规定可以药用的门槛，不符合药典标准规定，则应作为药品 中药质量来源于规范的生产过程，药品质量是生产出来的，不是质量标准规定的，也不是按照质量标准检验的。 中药产业界必须树立正确的质量观，以中国药典的质量管理指标为终极目标，不应诱惑产业的快速发展。

国家药品标准是国家为保证药品质量，对药品质量指标、检测方法和生产技术等进行的技术规定，是药品研究、生产、经营、录用和监管等各个环节所需的共同遵守，具有强制性的技术标准和法定依据。

中国食品药品鉴定研究院中药民族药鉴定所中药材料室主任魏锋认为:“有些工作者不能正确理解中药质量的含义，认为中国药典是最优质的标准，符合药典的中药质量更好。 我们发现有些工作者没有规范的药材栽培/养殖理念，按照药典的指标限度生产中药。 只要能满足药典指标，减一年就能少种、重产量、轻质量，许多中药的药典检验合格率有所上升，但质量实际上并没有得到比较有效的提高。 ”

他指出，中药质量好不好不仅仅看合格率，合格率是整体质量基本一致的评价指标，质量好不好取决于中药生产过程的规范程度。 例如，有些草药要求栽培5年才能用药，但有些药材栽培3年后就符合药典要求。 如果领域内有人偷工减料，再采用生长调节剂等手段促进生长，提高产量，减少栽培周期，降低生产价格，药典检验表明，这些药材也可能勉强符合药典标准，但其质量是栽培后5年的药

魏锋说，中药的质量必须靠生产来控制，而不是靠标准来控制。 中药的质量也不是由检验控制的，作为检验的一部分，中药的质量已经客观形成，检验只是识别质量的手段。

中药产品亟需走向优质

在论坛上，业内专家充分肯定了中药产业界质量意识的提高，产业界也进一步确定了中药产品对优质企业广告主体的责任意识。 专家表示，中药产品要实现优异的质量就需要全产业链发挥力量，中药产品的质量评价应该从“真伪”走向“优劣”。

与会药品监督管理人员介绍说，近年来没有发生中药质量方面的重大安全性事故。 公司质量安全意识进一步加强，公司对原料、成品的控制能力进一步提高，中药安全性方面有了很大提高。 公司对问题产品的处置能力进一步提高。 药品质量社会的共治局面进一步形成。 但是，中药产业界还存在个别公司追求非法优势、中药科学化管理精细化水平不足、中药质量管理专业化人才不足等问题。

专家表示，提高中药质量最根本的是规范中药质量形成的生产过程。 在中药农业种植、工业生产等全产业链行业发挥力量，推进中药材规范种植、中药规范生产、规范化中药材产地初加工、贮藏、流通、炮制等环节，只要全产业链如此规范，中药质量一定会得到保障。

“中药质量管理的核心是什么？ 只有四个大字，没有真假优劣。 ’这是马双成的一贯主张。

魏锋说，要加强中药质量评价标准的研究，加快中药质量等级标准的制定，使中药质量评价从真伪发展到优劣。 “中药的质量等级与商品的规格等级不同，商品的规格等级多基于中药的外观、性状以及人们对商品流通的普遍认知等，而中药的质量等级则侧重于内在的质量属性，抓住中药质量的核心，即使中药材和饮片被磨成粉或被中药，也可以进行跟踪， 有了中药质量评价标准，就可以体现高质量的优质价格，实现市场的客观公正，从而形成规范有序的领域秩序，有利于引导整个领域走上优质快速的发展道路。 ”