“国家药监督发布《中药饮片质量集中整治从业方案》”

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最近，国家药品监督管理局发布了《中药饮片质量集中整治工作方案》，确定了全国范围内开展1年中药饮片质量集中整治、严厉打击中药饮片违法违规行为、加快完全符合中药饮片优势的技术管理体系2个要点，并提出了具体的整治方案

《方案》要求严厉打击中药饮片生产、流通、经营各个环节的违法违规行为。 要点调查中药材进口管理不严，使用经掺杂假冒、染色增重、霉烂、变质的中药材生产中药饮片； 要点调查其他人为非法经营中药饮片提供场所、资质说明书文件、票据等条件； 坚决打击无证生产经营中药饮片的违法行为，严厉打击违法违法加工违法生产等违法行为，严厉打击违法人员无证经营中药饮片的行为。 《方案》确定，提高中药饮片的吸引力，提高市场对中药饮片的抽检覆盖率和对照性，提取因混入中药饮片引起的掺假、染色增重、霉烂、硫磺熏烟、农药残留等项目。

《方案》确定要加快完全符合中药饮片优势的技术管理体系。 严格制定中药饮片生产公司准入标准，严格界定中药饮片公司炮制范围。按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导大纲》修改省级中药饮片炮制规范。 推进全国中药饮片炮制规范制定加强中药新药注册管理，制定《中药材质量管理研究指导大纲》，修订中药新药注册《中药原料前解决技术指导大纲》； 及时制完全修订《中国药典》中药饮片质量标准，保障中药饮片标准的科学性和适用性中药标准物质的供给，加强中药标准物质的新闻化管理，开展中药标准物质数字化替代研究——研究中药饮片品种管理制度。 修订发布中药材生产质量管理规范( gap )，研究推进gap备案管理的实施。

《方案》要求，各省级药品监督管理部门要加强组织领导，严格履行职责，坚决防止地方保护，有案不查，重案轻办，惩治托管人，杜绝代工。 在执法事务中对为公司说事、阻挠的事情一律书面化，依法纪律解决。 并加强查处工作，坚决采取改进、收回或吊销质量管理规范认证证书等解决措施，有严重违法行为的，依法责令公司停止生产经营和立案查处，并颁发《药品生产许可证》或《药品经营许可证》 对检验不合格的中药饮片，将对其产品来源进行坚决调查到底。