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7月3日,国家药品监督管理局发布公告,决定修订所有清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)证书。

清开灵注射剂证书增加警告词,注明本品不良反应含有过敏性休克,必须在有救治条件的医疗机构采用。 【副作用】项目应包括过敏反应、全身性反应、血管障碍和凝血障碍等10个项目。 【禁忌】项目应包括新生儿、婴幼儿、孕妇禁用、过敏体质者禁用5个项目。

“国家药监理局修订“清开灵”和“益气复脉”证明书”

注射用益气复脉(冻干)证书增加警告词,注明副作用中含有过敏性休克,应在有急救条件的医疗机构采用。 【副作用】增加项过敏反应、全身性反应等9个项目。 【禁忌】项中明确记载,有对本品或红参、麦冬、五味子制剂及成分中记载的辅料过敏或严重不良反应病史者无效。

“国家药监理局修订“清开灵”和“益气复脉”证明书”

公告称,上述注射剂生产单位应当根据《药品注册管理办法》等有关规定,按照证书修订要求,提交修订证书补充申请,并于年8月31日前向省级食品药品监督管理部门备案。

标题:“国家药监理局修订“清开灵”和“益气复脉”证明书”

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