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年11月,在《科学转化医学》杂志上发表的论文成为话题。 文中关于“马贝尔导致肝癌”的论调暂时质疑了中药的安全性。 另外,中药肝脏损伤的病例报道时,也经常引起民众的关注。

为了促进中药的安全采用,促进中药产业健康持续快速发展,国家药品监督管理局发表了《中药药源性肝损伤临床评价技术指导大纲》,用于中药全生命周期药源性肝损伤的评价和风险控制。

中科院院长张伯礼院士的这一指导几乎肯定了监管对中药安全性的里程碑意义。

“中药的快速发展需要标准和质量的保证”,中国中医科学院常务副院长黄琦院士认为,这一指导基本出台,将实现中药从田间到临床的全产业链的风险管理,进一步加强中药的安全性。

客观看待中药的“毒副作用”

面对尘土飞扬的中药安全性质疑,解放军第302医院中西医结合中心主任、全军中医药研究所所长肖小川认为,必须客观看待中药的“毒副作用”。

肖小川表示,由于中药的“毒副作用”不明确,在面对大量中药毒性问题时,民众容易恐慌。

“自古以来,中医就没有标榜过中药无毒的理念。 ”肖小川说,相反,中药从诞生时就清楚地认识到药物的毒性,在长时间的实践中形成了认识毒、服毒、避毒的意识。

《神农本草经》中已经将三种分类法作为衡量药物毒性大小的依据,《黄帝内经》中也有“蜂螯有毒可治疗的疾病”的记载,以及后来形成的《十八反、十九畏》的歌诀,《本草纲目》的“大毒”。

肖小川认为,中药生产使用过程中存在多种减毒或减毒途径和机制,如多组分联合减毒、管制炮制减毒、复方配合减毒、制剂技术减毒、辨证给药减毒等。 因此,有必要对中药的安全性进行科学、严格、规范、客观的评价。

“任何药物包括中药都有毒药的副作用。 ”黄琦也认为,在毒副作用存在的前提下,测定和调整毒性与药效的关系,客观认识中药的安全性,加强健康教育,规范和监控中药的采用,对中药的快速发展至关重要。

“该指导大体上是基于对中药毒副作用的全面深入认识而产生的,用于指导和支持相关机构和人员比较有效地捕捉和识别中药药源性肝损伤风险信号。 ”黄琦说。

中药会伤害肝脏吗? 需要拿着证据说话

肖小川认为,无论是中药还是西药,都有可能引起药源性肝损伤。 在所有药源性肝损伤报告病例中,西药引起的约占80%,而中药引起的药源性肝损伤约占20%,从药源性肝损伤病例数来看,中药远远少于西药。

中药引起的肝损伤有很多原因。 例如炮制过程不规范,药物代谢过程中出现的免疫损伤; 或采用中药超剂量; 也可以是药物本身及其代谢产物的直接毒性作用,如雷公藤、苦楝子、土三七等中药,本身具有肝毒性。

肖小川认为,药源性肝损伤的原因是排除西药因素,中药所致,这是片面的诊断思维。

黄琦也认为,目前临床上存在夸大中药毒性的现象和问题,不利于患者的客观诊断和治疗,容易引起舆论误解,损害中医药事业的健康快速发展。

事实上,药源性肝损伤的原因很多,也很复杂。 以“马兜铃酸所致肝癌”为例,截至目前,也没有确切证据表明马兜铃酸与肝癌之间存在因果关系。

肝损伤是什么引起的? 中药还是西药? 具体是哪种药? 该指南为确定肝损伤与药物,特别是中药的因果关系提供了思路和技术手段。

《指导大纲》指出,因果关系判断是中药药源性肝损伤临床评价的关键,也是中药药源性肝损伤风险控制的基础。

在这本《指导大纲》中,中药药源性肝损伤因果关系判断包括三个层面。 一是肝损伤与药物的关系; 二是肝损伤与中药的关系三是肝损伤与某些中药的关系。

《指导大纲》创新地将中药药源性肝损伤因果关系判断分为排除、可疑、可能、可能、肯定5个阶段,建立了中药药源性肝损伤因果关系判断程序。

肖小川说,目的不仅是要弄清患者的肝损伤是否是中药引起的,也要弄清是不是判断的中药引起的。 这无疑为寻找和揭示药源性肝损伤的“元凶”提供了规范化的步骤和依据。

“这一趋势的建立,可以科学评价患者肝损伤与中药的因果关系,减少误判; 也有利于准确掌握引起肝损伤的中药品种、剂量和肝损伤的发生条件等,避免中药肝损伤事件的发生,在保证用药安全的基础上更大程度地满足临床用药诉求。 ”黄琦说。

“业内专家:客观看待中药的“毒副作用””

肖小川对这一趋势的评价是:“不抹杀一种中药,不放过一个风险。” 肖小川认为,这本《指导大纲》提出了“肝损伤→药物→中药→具体中药”的四阶段递归因果关系评价过程。

该流程串联整合了临床指标、用药史等多方面的肝脏损伤风险新闻,形成了从临床到实验室的完整证据链,能较有效地防止和纠正中药肝脏损伤相关冤情事件,是科学中药安全性的正名。

张伯礼以“严格的科学实务”评价了这一程序,认为该判断程序的制定为中药肝损伤的客观识别难题提供了系统化的处理方案,填补了国内外本职工作的空怀特,锁定了我国药源性肝损伤在客观评价和诊断标准制定中的话语权。

谈“中药肝损伤”,不需要改色,关键是要与时俱进

为什么不想谈毒药? “‘中药肝损伤’问题不应该是‘黑匣子’。 大规模药物流行病学表明,中医药的安全性总体上是向上的,向好的方向发展。 ”肖小川说。

关于中药安全性面临的形势和问题,肖小川说,应该与时俱进地看,不能夸大和轻视。

目前,从地方到中央已经形成了较为完整的药品质量和安全性监管体系。 同时,随着时代的进步和监测水平的提高,我们比以前任何时候都能够更迅速有效地发现副作用,报告副作用,进行处理。

《指导大纲》确立了对中药全周期的风险管理。

对有肝损伤风险的中药,根据其临床治疗价值及肝损伤发生率损伤程度、临床分类等,结合患者体质、可替代药物情况等,开展临床和实验室重估,进一步确证肝损伤风险信号和肝损伤类型,明确易感者、风险物质、肝损伤类型

此外,还要比较中药上市前和上市后的优势和要求,制定各自的风险控制措施,包括密切注意、调整治疗方案或中止用药、中止临床试验、修订证书、限制流通和采用、撤除药品等。

与公众“怕肝脏损伤不吃中药”的心理比较,肖小川认为国民对中药副作用的恐慌心理是不必要的,中医药应重视辨证论治,按医嘱合理采用是关键。

他还指出,无论是药物三分毒,中药还是西药,服药的患者都应该定期监测肝功能,及早发现,及早解决,减少对肝脏的损害。

标题:“业内专家:客观看待中药的“毒副作用””

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