“中医药研究首开伦理审查认证”

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日前，湖北省中医学院、上海中医药大学附属龙华医院、广东省中医学院、上海中医药大学附属曙光医院、江苏省中医学院、中国人民解放军第二军医大学附属长海医院、中国人民解放军第四军医大学附属西京医院等7所大型中医、西医医院通过了首批“中医药研究伦理审查体系认证”(简称cap认证)， 获得证书牌匾，标志着具有中国特色的中医药研究伦理审查体系认证工作正式起航，这项工作由国家中医药管理局、国家认证认可监督管理委员会、世界中医药学会联合会共同促进。

cap认证项目是国家认证认可监督管理委员会于年12月29日正式批准的第一个中医药行业认证项目，是我国医学伦理行业唯一的国家认证项目，在国际范围内率先流传有医药研究伦理体系和认证项目。 世界中医药学会联合会是唯一获准开展cap认证的合法认证机构，cap认证的前期基础是国家中医药管理局委托世界中联开展的“中医药临床研究伦理审查平台判断”( cap判断)项目。

cap认证所依据的技术标准是国家认识监察委员会批准备案的《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》，其复印件包括医疗卫生组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究人员等4个要求。

通过cap认证，表明该医疗卫生机构已经建立了伦理审查体系，运营得比较有效，伦理审查的能力和水平符合认证标准的要求。

近年来，国家中医药管理局大力推进中医药研究伦理审查体系建设，2008年部署中医药临床研究伦理审查研究课题，年公布《中医药临床研究伦理审查管理规范》，年成立局中医药伦理专家委员会， 公布了《中医药临床研究伦理审查平台建设规范》、《中医药临床研究伦理审查平台建设质量判断重点》，并于年委托世界中联伦理审查委员会开展《中医药临床研究伦理审查平台建设判断》。 年，世界中联成立了伦理审查委员会，年公布了《伦理审查体系判断标准》。 截至2007年，全国共有37家中医、西医医院通过了cap判断。

国家中医药管理局科技司副司长李暕表示，cap认证项目启动的意义标志着中医药伦理审查平台建设取得突破性进展，在中医药研究伦理审查传遍全球之前，医学乃至医学行业建立了具有中国特色的自主认证企业品牌，中国医学伦理审查的迅速 希望项目早日走向世界，成为国际影响较大的世界伦理审查认证企业品牌。

世界中联副主席兼秘书长李振吉表示，经cap认证机构、审计师批准，中医药研究伦理审查建设实现了从部门判断到国家认证的飞跃，这是中医药研究伦理审查规范化管理的创新和突破。 下一步，世界中联将根据国际中医药学术组织国内外学术资源和专家的特点，研究机制，加强管理，打造cap认证企业品牌，使cap认证成为中医药参与国际交流、支撑中医药科技成果走向世界的“新名片”

cap认证的启动和实施得到了科技部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家认证认可监督管理委员会、国家中医药管理局等相关部委的支持。 cap认证与亚太地区伦理审查委员会论坛( fercap )、美国人体研究保护项目认证协会) aahrpp )等国际同类组织保持密切关系，尤其是得到中国亚太经合组织合作) apec )的基金项目支持。 (中国中医药报) )。