“国家药品监督管理局发布《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导大体上》”

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为了加强中药饮片管理，规范省级中药饮片炮制规范修订工作，加强中药饮片质量控制性，国家药品监督管理局日前发布了《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导大纲》，各地药品监督管理部门组织成立省级中药饮片炮制规范修订工作委员会，统一负责方案设计和技术审查

《指导大纲》强调，省级饮片炮制规范的修订应重复中医药的理论指导、依法规范的修订、地方特色的继承与保护、研究的科学性与严谨性、科技的创新与快速发展。

《指导的基本》提出六个基本要求。 一、修订省级饮片炮制规范，对饮片药材植物(动物、矿产)品种、性状、产地、资源情况、产地加工做法、炮制历史演变、炮制技术及其研究进展，以及质量控制、临床应用等方面进行全面调查和研究； 药材饮片炮制规范的修订，除了满足常规饮片的要求外，还必须考察炮制工艺对饮片安全性的影响。

二、省级饮片炮制规范应严格遵循药品管理法及其实施条例的相关规定，其收载范围仅限于地方炮制特色和历史传承的临床习惯品种； 对于未获得公认的安全性、比较有效数据的科研阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规制剂管理的产品，除了确实有公认临床习惯历史的品种外，均不得作为标准收录

三、省级饮片炮制规范复印件应根据本省对饮片管理的有关要求和质量控制的需要制定。 体裁和正文部分通常可以参照现行《中国药典》中收录的饮片标准项目和样式。

四、省级煎剂炮制规范的书写规范要求可参照现行版《国家药品标准业务技术规范》执行。 所用术语、符号、计量单位、通则代码、检验方法及相关要求等均参照《中国药典》的规定执行。

五、正在研究的所有样本新闻、原始记录、照片等资料和证件样本、标本应留样存档，保存备查。

六、《出口限制出口技术管理办法》和《国家科技保密品种目录》收录的饮片炮制技术或者要点品种，国家公布时应当遵守国家有关保密制度，其重要炮制技术和技术参数应当在规范公布时予以保存。

根据《指导概要》，各地药品监督管理部门应当组织本行政区域内饮片生产、炮制加工、临床应用、分解检验、药品监督管理及相关行业的专家，设立省级饮片炮制规范修订工作委员会，统一负责省级饮片炮制规范草案的设计和技术审查工作。 省级饮片炮制规范的修订工作通常要按照品种筛选、取样、研究制定、技术审查、征求意见、实施发表等步骤有序开展。

《指导总体》还对省级饮片炮制规范的研究工作和技术考核提出了要求。 少数民族药物饮片炮制规范的修改可以参考这一指导。