“国家食药监总局发布5个中药新药临床研究技术指导大体上”

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日前，国家食品药品监督管理总局组织制定了《中药新药是肠易激综合征临床研究技术指导大纲》、《中药新药是功能性消化不良临床研究技术指导大纲》、《中药新药是咳嗽变异性哮喘临床研究技术指导大纲》、《中药新药是类风湿关节炎临床研究技术指导大纲》、《中药新药是慢性心力衰竭临床研究技术指导大纲》、 旨在鼓励和引导中药新药的开发创新，加快完全符合中医药优势的审评技术指导

这5个指导大致分别介绍了中药新药用于该病的临床试验重点，具体包括临床定位、中西医诊断标准、受试者选择、退出或终止标准、疗程和观测时点的设计、比较有效性评价、安全性评价、联合用药等复印件。