“国家食品药品监督管理总局组织起草了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》”

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为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》，国家食品药品监督管理总局起草了《中药经典名方复方制剂简化登记审查管理规定(征求意见稿)》，向社会公开征求意见。

《规定》共21条附有《中药经典名方复方制剂标准煎液申报资料要求(征求意见稿)》和《中药经典名方复方制剂申报资料要求(征求意见稿)》，复印件包括经典名方的范围、简化考核的条件、申请人的资质、“标准煎液”申报

《规定》确定，国家中医药管理局和国家食品药品监督管理总局制定了古代经典知名目录，药品审查中心按照该目录的要求进行审评。

根据《规定》，实施注册审查简化的经典名处方制剂应当符合以下条件: 处方中禁忌配伍或药品标准中含有“剧毒”、“大毒”、“有毒”和现代毒理学等毒性药物的味道； 处方中药味均有国家药品标准的制备方法与古代医籍记载基本一致； 剂型必须与古代医学籍的记载一致； 给药途径与古代医籍记载一致，日用煎剂量与古代医籍记载相同； 功能主治医生使用中医术语表达，必须与古代医籍记载相一致； 适用范围不包括急症、危重症、传染病，与孕妇、婴幼儿等特殊给药者无关。

符合要求的经典名方制剂生产申报，只提供药学和非临床安全性研究资料，不报告药效研究和临床试验资料。

经典处方制剂注册申请人是在中国境内依法设立，能够独立承担药品质量安全等责任的药品生产公司，必须执行投资方面的国家产业政策。

古代名方制剂的研制分为“标准煎液”的研制和制剂的研制两个阶段。 申请人应当根据古代经典名方目录公布的处方、制法研制“标准煎液”，并根据“标准煎液”开展经典名方制剂的研究，说明两者质量的一致性。

“标准煎液”是指以古代医籍记载的古代经典名方制备方法为依据制备的中药药用物质，除成型技术外，其余制备方法应与古代医籍的记载基本一致。 “标准煎液”应作为经典知名制剂药用物质的明确标准。

在国家食品药品监督管理总局公布“标准煎液”标准之前，经典名处方制剂的生产申报可以逐步提交资料。 申请人最初只提供有关“标准煎液”的申报资料，在“标准煎液”的标准发布后，可以补充经典名处方制剂的申报资料。 最初的生产公司提交“标准煎液”后，在药审中心进行公示期间，其他公司可以继续申报。 公示期结束后，药审中心对收到的同一经典知名人士的“标准煎液”进行了审查，最后公布了“标准煎液”的标准。

《规定》对经典名处方制剂的注册程序和管理要求作了规定。 经典配方制剂的生产工艺必须与批准工艺相一致，确保生产过程持续稳定的依从性。 经典中药制剂药品标准的制定，必须与“标准煎液”进行对照研究，生产公司必须制定严格的内控药品标准。 经典中药制剂的药品名称应大致与古代医籍中的处方名称相同。 经典处方制剂药品证书上应注明处方和功能主治医生的具体来源和处方药物的味用量，确定本品只作为处方药物供中医临床采用。 药品生产单位应当将药品产销、不良反应监测、药品上市后变更及资源判断等情况的年度总结结果及相关证明上报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。