“复方丹参滴丸完成美国FDA三期临床试验”

本篇文章682字，读完约2分钟

天士力制药集团股份有限公司日前发表公告称，复方丹参滴丸完成了美国食品药品管理局( fda )三期临床试验。 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验研究表明，复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效。 据发表，复方丹参滴丸( t89 )是世界首个复方中药在国外开发，并完成了3期临床研究，具有许多前沿性和创新性，特别是滴丸剂型在国际新药申报中的原创性仍需在fda的指导下完整。

临床试验结果表明，复方丹参滴丸组能大幅增加稳定性心绞痛患者的最大耐运动时间( ted )，对多种心电图异常较严重的稳定性心绞痛患者的疗效也明显优于安慰剂对照组及三七冰片解体组。 复方丹参滴丸组对安慰剂组可使2周内硝化甘油的采用量减少约25%，并可使2周内心绞痛发作次数减少27%。 同时，试验期间未发生任何与实验方案或复方丹参滴丸相关的严重不良事件。

该研究是天士力制药集团股份有限公司为申请美国fda批准美国新药上市而进行的复方丹参滴丸( t89 )治疗慢性稳定性心绞痛的多中心、随机、双盲、大样本三期临床试验，分别在世界9个国家和地区127个临床试验中心进行。

天力集团负责人表示，这一成果的取得有赖于科学技术和标准创新的结果。 作为国家十五、十一五、十三五、国家863、973、国家重要新药创制科学技术的重要专项研究项目，对复方丹参滴丸药材的栽培质量规范、药物比较有效的成分、制剂工艺、质量标准、药理药效、临床疗效和安全性等方面进行深入系统的研究。 复方丹参滴丸完成了美国fda第三期临床试验，完整快速地发展了现代中药国际化先进评价体系，对中药国际化的快速发展产生巨大影响。