“4环节提高中药注射剂安全性”

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由于效果迅速、作用可靠，中药注射剂被广泛应用于临床急、危、难病和传染病治疗。 另外，由于其成分多而复杂，质量不稳定，副作用频发，一些产品相继停产，引起了公众信任的危机。

数据显示，中药注射剂不良反应(事)病例报告占全部中药病例报告的51%，严重不良反应)报告占中药危重病例报告的87%。

如何正确认识中药注射剂的不良反应，提高其安全性？

一是从源头上控制药品质量。 中药注射剂作为我国特有的中医药创新剂型，突破了中药历来流传的给药方法，其降低副作用、增强疗效等方面的特点已被西药替代，因而在临床上得到广泛应用。 中药材中的成分和含量与其生长方法、产地、气候、生态环境、采集季节、药用部位、加工、炮制方法等有直接关系，因此直接影响中药注射剂的质量。

由于优点，目前市场上存在不同厂家同一产品、同一厂家不同批次产品的化学成分和比较有效含量差异较大的现象，中药注射剂的有效性和稳定性较差。

为了从根本上解决这个问题，企业品牌公司通过选择道地药材、固定药材的基原、药用部位等措施保证了产品的稳定性。 并对药材栽培、中间体提取、制剂生产的各个环节进行全程指纹图谱技术的质量管理，实现生产过程的数字化控制，保证产品的安全性和疗效。

二是加强药效物质基础、药理、毒性等基础研究。 中药注射剂是以中医药理论为指导，从中药或天然药物的一方(复方)中提取比较有效的物质制成的无菌溶液、悬浮液或前一次加入溶解体的灭菌粉末、用于注入体内的制剂。 其组成多为复方，成分多而复杂，有几个化学成分少，多则达几十种。

目前中药注射剂的基础研究还很薄弱。 中药注射剂已应用现代分离方法提取制剂中比较有效的成分，应用现代降解技术对各比较有效成分的定性、指标成分的定量、比较有效成分的活性筛选评价等进行研究，以提高产品质量。

三是开展安全性再评价。 为了全面提高中药注射剂的安全性，比较有效性和质量控制性，2009年已经发布了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，要求加强副作用监测。

第四是合理用药。 这是保证安全用药的重要障碍，必须严格重复7个项目。 即严格掌握适应症，合理选择给药途径； 辨证给药，严格掌握功能主治医师； 严格掌握用法用量和疗程严禁配伍，慎用药物； 用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质的人要慎重使用； 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和首次采用中药注射剂的患者必须慎重采用，加强监测的药物监护。