“中成药证明书修订并不是对药品安全性的否定”

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中成药证书“说也不知道”，“汉方黑”们津津乐道，成为热门话题。 目前，这一现象有望大幅改善。

原国家食品药品监督管理总局去年发表了《中药规格标注技术指导大纲》，要求规范中药证书。 年是中成药证书的密撰改年，众所周知的柴胡注射液、双黄连注射液、万通筋骨贴、蒲地蓝消炎片等被列入撰改名单。

今年两会召开期间，国家药品监督管理局相继发布公告，要求修订胃痛宁片、伤科接骨片、安定心制剂、牛黄解毒制剂等中药证书，引起代表委员们的观察。

不应该修订吗？ 对此，代表委员们给出了一致的回答:观察不良反应、禁忌、某些事项的缺失会带来一定的用药危险性，有必要修订这种模糊的表述。 全国政协委员、中日友好医院副院长姚树坤对此印象深刻。 他说，中药和中药之所以出现毒副作用，除了本身含有毒成分外，主要表现在两种情况。 一种是相反的使用，即辨证错误，如热证使用热药； 二是用过，剂量过多或疗程过长。 根据他的临床注意，如果继续采用含大黄的中药之类的蒽醌类泻下剂，结肠黑变病的危险性会增加。 连续采用这种药物疗程不得超过两周。 但是，现阶段大部分含有大黄成分的中药都没有注明这一点。

那么，密集的修改是否意味着中药不安全呢？ 答案是否定的。

“中药证书的修订不是对相关药品安全性的否定，而是指今后更安全规范的采用。 ”姚树坤强调。

另一方面，所有市场上市的中药都通过了安全性评价试验，安全性得到药品监督管理部门的肯定。 另一方面，中药不良反应的发生比例远远低于化学药物。 《国家药品不良反应监测年度报告(年)》显示，出现不良反应时，按疑似药品种类统计，化学药品占82.8%，中药占16.1%，生物制品占1.1%。

从另一个角度看，药品证书修订本身就是国家药监局常规化、例行化的工作。 据蓓亚观察，截至去年，不仅中药证书，西药证书也有很多修订。 对于中成药证书的修改，公众不必感到恐慌。

那么，修改后会对领域产生什么样的影响呢？ 全国人大代表、中国工程院院士张伯礼作出了他的回答:规范化将迫使中药企业重新评估上市中成药，使公司不断改进技术和工艺，有助于促进中药产业的优质快速发展。 对此，蓓基承认的是，对蓓基来说，任何领域的规范管理，其目的都不是“管死”领域，而是使领域能够健康快速地发展。 中药产业也一样。

全国政协委员、上海中医药大学教授蒋健介绍，中药证书修改尚不充分，撰改应突出该药适用的中医病机、证候新闻，更加彰显中药在姓氏上的优势。