“肖伟代表：中药注射剂再评价应分步实施”

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中药注射剂在心脑血管、病毒感染等危重、重症的治疗中发挥了不可替代的作用。 全国人大代表、江苏康缘药业股份有限公司董事长肖伟表示，近年来，尽管国家药监部门加强了中药注射剂再评价工作，但由于相关文件落实工作进展缓慢，公司的研究成果不被认可，中药注射剂劣币驱逐良币的现象长期存在。 他建议尽快制定中药注射剂再评价的事业目标和事业计划，确保中药注射剂再评价事业顺利推进。

肖伟建议，中药注射剂的再评价工作应逐步实施，先加快中药注射剂的安全性，再进行评价工作。

关于中药注射剂的安全性评价工作，要以《中药、天然药物注射剂的基本技术要求》和《中药注射剂安全性再评价工作方案》为指导，结合国家药品不良反应监测中心的数据，尽快审查和判断已完成的中药注射剂安全性再评价品种的研究数据和资料 对未完成安全性再评价研究的品种，给予3年左右的期限，让公司完成相关研究后，向监管部门申请判断和认定，要求分割向社会公布。

关于中药注射剂比较有效性评价工作，一些品种已经完成了规范的临床研究，一些上市后还开展了一些临床循证医学研究。 对于现有的研究成果，所有要求都不应重新评价临床比较的有效性，而应区别于科学审评进行处理。

经中药注射剂再评价的品种应及时公布，保证其在临床合理采用中的公平地位。