“《证候类中药新药临床研究技术指导大体上》发布”

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最近，国家药品监督管理局发布了《证候类中药新药临床研究技术指导大体》，对证候类中药新药的处方来源、临床定位、证候诊断、临床试验基本研究思路等方面提出要求，为证候类中药新药临床试验的开展和比较有效性、安全性评价提供基础指导。

《指导大纲》强调症状类中药新药进入临床研究阶段的必要前提条件，如处方必须具备充分的人用基础，并通过前期临床实践中较为规范的临床注意来提示该症状类中药新药的初步疗效和安全性。 目前，中医症状动物模型的开发和药效学研究尚有局限性，症状类中药新药前期的人用数据在证据等级上应优先于单纯的动物实验。

《指导大体》综合征类中药新药临床试验设计目前可以采用单纯的中医综合征研究模式、中医病证结合研究模式和证统病研究模式，鼓励研发人员根据品种优势自行选择合适的临床研究路径。

丰富《指导大体》症状疗效评价指标，将其分为五大类。 一是以目标症状或生命体征消失率/恢复率，或临床控制率为疗效评价指标； 二是患者报告最终指标，将患者的“自我评价”和医生的“他人评价”相结合； 三、采用能反映症状疗效的客观应答指标进行疗效评价； 四、使用公认具有普遍性或特异性的生存质量或生活能力、适应能力等量表，或使用科学大致开发的中医证候疗效评价工具进行疗效评价； 五、采用反映疾病的结局指标或替代指标进行疗效评价。