““CDISC标准及其开发与实施”学术研讨会举行”

本篇文章2204字，读完约6分钟

年9月5日下午，由中国中医科学院西苑医院、中药临床疗效与安全性评价国家工程实验室主办，临床数据交换标准协会( cdisc )和cdisc中国协调委员会) c3c )协办，国家药品监督管理局药品审评中心支持的“cdisc标准及其开发与实施”

光盘临床数据交换标准协会成立于1997年，当时全部由志愿者组成。 2000年正式成立为非营利组织，有350多个会员，客户遍及90多个国家，在欧洲、日本、中国、亚太地区等地成立了协调委员会。 cdisc制定了一系列规范临床和非临床研究数据的标准，涉及方案制定和数据收集、报告、分解的全过程(这些为各试验提供了共同的数据标准)。 此外，还有治疗行业的数据标准，如对比已经公布的流感、血脂异常、肿瘤等治疗行业，补充各治疗行业特异性的数据标准等。 其中，中国中医科学院西苑医院中药临床疗效与安全性评价国家工程实验室和心血管病研究所共同牵头开发了冠心病心绞痛中医药治疗行业的数据标准。 cdisc通过建立快速发展和全球跨平台的数据标准，使新闻系统能够相互沟通，促进生物医药研究和相关卫生健康行业研究的快速发展。

《国务院关于改革药品医疗器械审批制度的意见》(国发) 44号)和中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发的《关于深化审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出了提高审批质量、建立更科学、更高效的药品医疗器械审批体系等改革目标 研究数据标准化是实现注册申请电子提交和审评的基础，目前，美国食品药品管理局( fda )、欧洲药品管理局( ema )和日本药品医疗器械综合机构( pmda )等ich成员机构强制要求或强制要求临床数据交换标准协会( cdisc )的标准， 经过20多年的开发，cdisc制定了可用于全球临床研究的数据标准，涵盖了临床研究的整个过程，能够提高临床研究和药物审查的质量和效率。

中国科学院西苑医院中药临床疗效与安全性评价国家工程实验室于年12月经国家快速发展和改革委员会批准建设，建立符合国际规范的临床评价共性技术平台是工程实验室建设的重要目标之一。 在当前国家创新快速发展战术、深化药品医疗器械考核评价制度改革的大背景下，我院积极与国际组织临床数据交换标准协会( cdisc )合作，开展临床研究数据标准化研究，举办相关学术研讨会，期待服务领域的快速发展，取得优质

此次学术研讨会主要围绕光盘标准、ich其他成员单位实施光盘标准的途径、光盘标准在我国的实施现状和可行性研究、光盘在中医药临床研究中的运用等展开讨论。 约60名光盘总裁兼首席执行官和其他光盘专家、国家药品监督管理局药品审查中心的领导和评委以及来自业界的相关专家参加了此次学术研讨会。

研讨会首先由唐旭东院长致欢迎辞，然后是cdisc总裁兼首席执行官davidr. bobbitt、董事会前主席david hardison博士、副总裁rhonda facile、bess leroy、美国国家癌症。 临床研究新闻专家jordan li博士和cdisc中国协调委员会c3c主席吴崇胜分别从cdisc在世界上的应用情况、cdisc中国会员的快速发展情况、cdisc标准和开发流程、cdisc医学控制术语的开发和cdisc标准在中国的实施现状等各个方面进行了全面介绍，

随后，药品审评中心统计和临床药理学系副部长王骏博士介绍了目前cde对业务情况的审评和cdisc标准实施的意义。 唐旭东院长分析了我国加入ich后cde审评改革的背景和cdisc标准的适用性以及中医药临床研究数据标准国际化的现状，认为采用国际通用的规章标准是实现我国医药研发能力与国际整合的必要手段，cdisc要求美国、日本、欧盟药物监察部门采用 但是，目前国内制药界对光盘标准的接受度和应用现状还没有确定。 因为该方案规划了由cde主导并在我国推广光盘标准的总体路线，确定程序，逐步推进，以公司为主体与科研机构合作开展开发与交流培训工作，共同推进光盘标准在药品审评和制药领域的应用。 随后，临床药理研究所所长助理、药物临床试验机构办公室陆芳副主任对光盘标准中药新药临床研究指导大纲中临床评价数据的适用性进行了分解报告，阐述了现有光盘标准应用于中医药临床试验的可能性差异，并提出了相应建议。

研讨会结束后，国家药品监督管理局药品审评中心副主任周思源作了总结发言，周主任指出，当前国家实施快速发展战术，深化药品医疗器械审评审批制度改革，我国药品审评审批与国际接轨是改革的首要目标之一 目前，cde正在推进ich指导大体在中国的实施，在推进过程中遇到了一些困难，但也积累了一些经验，这些经验可以为今后推进cdisc在中国的实施提供参考。 基于光盘在国内的招聘情况调查结果，我们希望光盘能够规划出在中国迅速发展的明确路线和时间表。 感谢西苑医院在中医药临床研究数据标准化方面所做的开创性工作。 目前，对中医药的评价存在一定的困难。 cde在后续药品审评中也希望通过促进cdisc在中医药中的运用，促进中医药的快速发展，使cde和cdisc今后在中医药、化学药品、生物产品等方面越来越得到发展

在周思源副主任发言后，中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室副主任诗蕊表示，西苑医院国家工程实验室积极配合中药临床研究现代化中药审中心的工作，在越来越多的中医药临床研究行业中探索光盘标准的落实和运用，更好地满足公众医疗保健的诉求