“国家食药监总局发布《药品管理法》修正案（草案征求意见稿）”

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最近，国家食品药品监督管理总局发布了《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》，在现行《药品管理法》中增加了6条，修订了9条，删除了2条。 取消gsp (药品经营质量管理规范)、gmp (药品生产质量管理规范) )对制药公司的认证，新建立药品上市许可持有人制度和职业化药品检验人员制度，规定对数据伪造行为等予以严惩。 其他比较中医药的特殊规定无撰改。

《意见稿》第10条、第16条规定药品生产必须符合《药品生产质量管理规范》，药品经营公司应当按照《药品经营质量管理规范》经营药品，废除gmp、gsp。 第二十九条规定临床试验机构由认证改为备案，药物临床试验批准由明示许可改为默示许可。

确定取得药品批准文号的申请人为药品上市许可持有人，药品上市许可持有人可以自行生产经营药品或委托他人生产经营。 发售许可持有人对药品的临床前研究、临床试验、生产经营、副作用报告等承担全部法律责任。

此次《药品管理法》只是局部修改，国家食药监总局正在进行《药品管理法》的全面修改工作，上述复印件将出现在修改草案中。