“国家药监局发布公告修订普济丸非处方药证明书范本”

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为了进一步保障公众用药的安全，国家药品监督管理局日前决定修订普通处方药证明模板，其中确定对该药品及含有成分过敏者禁用该药品。

新修订的证明模板，在服用该药的观察事项中，确定含有烟、酒和辛辣、生冷、油腻的食物的服药期间，不得服用滋补性中药； 有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾脏病等慢性疾病的患者必须在医生的指导下服用； 儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医生指导下服用； 体温超过38.5℃的患者，必须到医院就诊； 儿童必须在成人的监护下录用等。

公告称，普济丸生产公司应当根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照《普济丸非处方药证书范本》，提交修订证书补办申请，并于2019年4月30日前向国家药品监督管理局备案。 复印件修订涉及药品标签的，应当一起修订； 及标签的其他复印件必须与原批准复印件一致。 从补充申请备案之日起生产的药品，不得继续采用原药品证书。