“2017年第9期国家医疗器械质量公告 医疗器械质量管理制度”

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总局发布年第9期国家医疗器械质量公告国家食品药品监督管理局---信息复印件页面总局发布年第9期国家医疗器械质量公告年04月26日发布

国家食品药品监督管理总局于2009年发布了第九期国家医疗器械质量公告，公布了一件手术服58批产品质量监督抽查情况。 其中抽取的项目不符合标准规定的医疗器械产品，6家医疗器械生产公司1品种6批次符合抽检项目标准规定的医疗器械产品均涉及46家医疗器械生产公司1品种52批次。

目前，国家食品药品监督管理总局要求不符合标准规定的产品公司所在地的食品药品监督管理部门调查解决相关公司。 要求相关省级食品药品监督管理部门及时向社会公布处置情况。

医疗器械经营公司质量管理制度目录

1 .各部门各人员的岗位责任

2 .工作人员的法律法规、质量管理培训及考核制度

3 .供应商管理制度

4 .医疗器械购销管理制度

5 .医疗器械质量检查管理制度

6 .医疗器械保管养护及出库复核制度

7 .医疗器械有效期产品管理制度

8 .不合格医疗器械及退货产品管理制度

9 .质量跟踪制度

10 .质量事故报告及投诉管理制度

11 .产品售后服务的管理制度

12 .产品不良事件报告制度

13 .产品召回管理制度

14 .文件资料记录管理制度

15 .年度报告制度

16 .追溯管理制度

17 .拆除零管理制度

18 .陈列管理制度